石药集团在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发孤儿药资格认定

2019-09-25 08:24:01

投中健康9月23日讯,今日盘后,石药集团(01093.HK)发布公告称,其同类首创在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发孤儿药资格认定。

孤儿药主要指用于预防、治疗、诊断特殊病、罕见病的药品。因为罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

曾火遍全球的“冰桶挑战”正是为了关注罕见病“渐冻症”人群发起的公益活动。

石药集团在研的这款ALMB-0168是一种主要用于治疗骨癌的孤儿药。临床前体外和体内的动物实验显示,ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌 的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和截肢手术等,属于未被满足的临床需求。

公告显示,此孤儿药资格认定将使石药集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0168的临床开发、 注册及上市速度。石药集团计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。

当前,美国药企在“孤儿药”研发全过程中,享受临床研究奖助金经费支持和税收抵免政策,同时,药物上市后,可给予企业7年的市场独占期。

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